國家藥監(jiān)局新增兩項藥品追溯信息化標準

  6月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品追溯碼標識規(guī)范》《藥品追溯消費者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》兩項信息化標準的公告。公告顯示，《藥品追溯碼標識規(guī)范》自2023年6月23日起實施，《藥品追溯消費者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》則自發(fā)布之日起實施。

　　國家藥監(jiān)局發(fā)布的兩個標準相關(guān)解讀信息顯示，藥品追溯碼標識是在藥品包裝上采用印刷、粘貼等方式對藥品追溯碼及其相關(guān)信息所做的標識，由數(shù)字、字母、文字、條碼組成。藥品追溯碼標識的內(nèi)容應包括“藥品追溯碼”字樣、藥品追溯碼人眼識讀的字符和藥品追溯碼設備識讀的符號(一般包括一維條碼或二維碼)。

　　據(jù)介紹，《藥品追溯碼標識規(guī)范》規(guī)定了藥品追溯碼標識的原則、一般要求、樣式要求、位置要求和質(zhì)量要求，適用于規(guī)范和指導藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)銷售和使用藥品的各級銷售包裝單元上以印刷、粘貼等方式進行藥品追溯碼的標識。《藥品追溯消費者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》規(guī)定了通過藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)查詢到的藥品追溯信息結(jié)果的總體要求、顯示方式要求和顯示內(nèi)容要求，適用于規(guī)范和指導藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)通過藥品追溯系統(tǒng)向消費者提供的藥品追溯信息查詢結(jié)果。

　　相關(guān)解讀信息進一步指出，為便于消費者查詢和避免引起誤導，藥品追溯系統(tǒng)提供的查詢結(jié)果應直接顯示藥品追溯信息，包含“藥品追溯信息”字樣，并應在顯著位置告知本次查詢結(jié)果的藥品追溯信息提供方，推薦采用“本追溯信息由××××(上市許可持有人)授權(quán)本追溯系統(tǒng)提供”字樣。

　　據(jù)悉，加上前期已發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》等10個藥品追溯標準規(guī)范，國家藥監(jiān)局現(xiàn)已發(fā)布12個藥品追溯標準規(guī)范。本次新增兩項藥品追溯信息化標準，進一步完善了藥品追溯標準體系，為行業(yè)標識和使用藥品追溯碼、向消費者提供藥品追溯查詢信息給出了具體技術(shù)指導。同時，兩項新標準的全面實施，將有助于經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院等供應鏈單位提高掃碼效率，便于公眾查詢并獲得更直觀清晰的藥品追溯信息。