行業(yè)新聞
北京市藥品監(jiān)督管理局近日對新修訂的《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）面向社會公開征求意見，征集意見時間截至10月5日?！墩髑笠庖姼濉穼拠?yán)相濟(jì)，多次提及藥品追溯制度，強(qiáng)調(diào)藥品流向可追溯；對零售連鎖總部制定諸多細(xì)則，強(qiáng)調(diào)總部不得直接向個人銷售藥品；對于僅經(jīng)營乙類非處方藥零售的藥店，調(diào)整了藥師配備要求、經(jīng)營場所藥品使用面積下限等。
多次強(qiáng)調(diào)藥品可追溯
2018年1月1日正式實(shí)施的《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定（試行）》，因制定時間較早，已不適應(yīng)上位法及北京市藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要，北京市藥監(jiān)局表示，有必要進(jìn)行全面修訂。
藥品可追溯，將是打擊“回流藥”的重要手段。近年來，“回流藥”案頻發(fā)，國家醫(yī)保局今年在微信公眾號上多次曝光“回流藥”案件。與舊版規(guī)定未提及藥品追溯相比，《征求意見稿》中出現(xiàn)了24次“追溯”，涉及7條規(guī)定，在總則中明確藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守藥品監(jiān)督管理部門制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
在細(xì)則中，《征求意見稿》要求藥品零售企業(yè)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，應(yīng)具備與藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接功能，確保藥品進(jìn)、銷、存等數(shù)據(jù)及時、準(zhǔn)確上傳，且藥品零售連鎖總部的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能與北京市藥監(jiān)局藥品追溯系統(tǒng)進(jìn)行對接，并接受藥品監(jiān)管部門遠(yuǎn)程監(jiān)管。藥品零售連鎖企業(yè)門店應(yīng)在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)做好調(diào)撥藥品的信息更新，以保證藥品流向可追溯，且強(qiáng)調(diào)了是“全過程可追溯”。
連鎖總部不得直接向個人售藥
隨著藥店連鎖程度越來越高，對于藥品零售連鎖總部也提出了更高的要求。與舊版規(guī)定僅有四處提及藥品零售連鎖總部相比，《征求意見稿》有提到了28次“連鎖總部”，且在總則中有兩條均涉及連鎖總部，強(qiáng)調(diào)藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，對所屬零售門店的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。同時明確北京市藥監(jiān)局指導(dǎo)零售總部監(jiān)督管理工作，各分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖總部監(jiān)督管理等工作，負(fù)責(zé)建立和完善藥品零售連鎖總部監(jiān)督管理檔案。
在具體規(guī)定中，針對連鎖總部也新增一系列規(guī)定，明確了連鎖總部的定位，對連鎖總部的經(jīng)營場所規(guī)模、配送、質(zhì)量管理體系建設(shè)等提出了詳細(xì)要求。同時強(qiáng)調(diào)，藥品零售連鎖企業(yè)從事藥品網(wǎng)絡(luò)零售的，應(yīng)當(dāng)以門店為銷售主體，總部不得直接向個人銷售藥品。
藥品零售連鎖總部應(yīng)具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、配送中心（庫房）；設(shè)置配送中心（倉庫）的，建筑面積不少于200平方米。連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，建立符合藥品經(jīng)營和質(zhì)量追溯要求，覆蓋總部、配送中心（含委托儲存配送）以及門店的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，確保藥品經(jīng)營全過程可追溯。
乙類非處方藥店要求放寬
在執(zhí)業(yè)藥師配備方面，《征求意見稿》與舊版規(guī)定相比有些許松動。
舊版規(guī)定要求，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師及2名具備相當(dāng)于藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。而《征求意見稿》則是“配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員”，未強(qiáng)調(diào)具體數(shù)量。
隨著越來越多的藥店可以申請經(jīng)營生物制藥，《征求意見稿》特別提出，經(jīng)營細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少1名具有臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師，并經(jīng)過相關(guān)產(chǎn)品上市許可持有人培訓(xùn)考核。
針對只經(jīng)營乙類非處方藥的藥店，《征求意見稿》也有一些改變。如舊版規(guī)定要求“配備至少1名具備相當(dāng)于藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員”；《征求意見稿》則是“可以配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員”，變得更加寬松?！墩髑笠庖姼濉愤€對經(jīng)營場所的藥品使用面積要求進(jìn)行了放寬，從舊版規(guī)定的“不得少于20平方米”，調(diào)整為“不得少于10平方米”。
此外，《征求意見稿》提到，僅從事乙類非處方藥零售活動的，實(shí)行告知承諾審批，申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的，準(zhǔn)予許可，當(dāng)日就頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證。自許可決定作出之日起三個月內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門組織開展技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)承諾不實(shí)的，責(zé)令限期整改，整改后仍不符合條件的，撤銷藥品經(jīng)營許可證，也體現(xiàn)了“寬嚴(yán)并濟(jì)”的態(tài)度。
